Resumo:

Alerta 2149 (Tecnovigilância) – Roche - ChoiceLine 10 – Erro nas Instruções de Uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ChoiceLine 10 Nome técnico: FITA-TESTE PARA URINA Número de registro ANVISA: 10287410230 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de série afetados: Os lotes de ChoiceLine 10 no Brasil (distribuídos + estoque): 11517901; 11517902; 20203401; 20203402; 20339301; 20339302; 22451002; 22933201; 22933202; 23203301; 23203302.

Problema:

  A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto no exterior, identificou um erro na instrução de uso de algumas tiras-teste de urina utilizadas para o teste de nitrito (NIT). No Brasil, este erro aplica-se ao produto ChoiceLine 10 test.

  O erro foi encontrado na seção “Exatidão” da Tabela da instrução de uso do ChoiceLine 10 test. Bactérias específicas que deveriam ser mencionadas como gram-negativas são erroneamente classificadas como gram-positivas.

  Todos os lotes, ainda dentro do prazo de validade, do ChoiceLine 10 test são afetados pelo problema.

  Ressaltamos que as características químicas do sistema de medição das tiras não são afetadas, ou seja, nenhum risco de medição errada está relacionado. 

Ação:

Ação de Campo Código SBN_CPS_2016_017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

RECOMENDAÇÃO AOS USUÁRIOS/CLIENTES:

1) Por favor, note que o seguinte texto corrigido deve ser considerado na instrução de uso:

Na seção “Exatidão” da tabela da instrução de uso, a classificação correta das bactérias deve lida como:

Nitrito: = 90% para 10^7 organismos gram negativos em comparação com o teste de Griess.

O resultado do desempenho dos produtos não é afetado pela informação incorreta contida na instrução de uso, assim, os produtos podem continuar sendo utilizados conforme especificado.

2) Favor preencher o formulário contido no final desta notificação e enviar para o e-mail brasil.tecnovigilancia@roche.com

  Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 ou para o seu representante Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/09/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/09/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.